【患者安全】 警讯事件 第47期 防止注射剂使用不当所致的感染（2）

防止注射剂使用不当所致的感染（2）

Preventing infection from the misuseof vials

编译自 TheJoint Commission Issue 52, June 16, 2014

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【改进建议和潜在策略】

虽然美国医院评审联合委员会要求医疗机构按照规范的标准进行药物管理和使用（见后），然而是否按照规范和标准实施取决于执行注射的医护人员所采取的防范措施。医护人员应遵守安全注射和感染控制的实践标准，包括正确的无菌技术、手卫生、一次性使用针头和注射器的正确使用以及遵守在本期警讯中提到的使用单次剂量/一次性使用注射剂和多剂量注射剂的具体建议。应在药物、溶剂和相关物资的运输、储存、准备和管理时采用安全感染管制措施。CDC注射安全资源见：。

以下建议和潜在策略有助于防止注射剂的使用不当，从而防止感染的蔓延。

有效流程和规则

1. 根据实际情况，制定并实施本机构内的标准化制度以防止注射剂的使用不当。该制度应适用于所有对患者进行注射的人员，且应注意以下内容：

单剂量/一次性使用注射剂

• 单个注射过程中为单个患者使用单个单剂量/一次性使用注射剂。单次使用后丢弃剩余药液，不得返回临床单位、药物车或麻醉车等处保存。CDC和安全注射实践联盟进行的“一次性物品只使用一次（one and only campaign）”活动中强调一个针头、一个注射器只使用一次。单剂量/一次性使用注射剂中的药物不含抗菌性防腐剂，因而使用不当时存在巨大的污染风险且会成为感染源。

• 如果在单个注射过程中需要为单一患者多次从单剂量/一次性注射剂的药瓶中抽取以达到安全和正确的滴定剂量，那么每次抽取时应使用新的针头和新的注射器。注意：USP 797声明在质量低于ISO级别5的空气中打开的单剂量/一次性使用注射剂应于一个小时内使用完，应丢弃任何未使用部分。在质量为ISO级别5的空气中打开的单计量/一次性使用注射剂使用时间可达六小时。

• 不得将多个单剂量/一次性使用注射剂的药瓶中剩余的药液混合使用。无论多大尺寸的药瓶，单剂量/一次性使用注射剂使用后均不得储存作后续使用。

• 未开启的单剂量/一次性使用注射剂可进行重新包装后放入单剂量/一次性使用容器内（如注射器），并应合理标示有效日期和使用期限（与生产商指定的有效日期不同）。重新包装应符合《美国药典》一般章程797，制药合成-无菌制剂中的标准的规定，即于ISO级别5的空气中由有资质的人员操作。同时，应遵循生产商关于药物在其非原始包装中的安全储存的建议

多剂量注射剂

• 只有生产商清晰标示可多剂量使用的注射剂才能多次使用。

• 多剂量注射剂的使用仅限于单个患者，任何时候都应尽量减少污染的风险。

• 当多次使用多剂量注射剂时，每次插入应使用新的针头和新的注射器。因为可能污染药瓶内的药物，所以每次使用过程中不得将针头或其他物体留在药瓶瓶塞中。

• 针头刺入药瓶前应使用无菌70％的异丙醇、乙酸乙酯/乙醇、碘伏或其他批准的消毒剂对药瓶橡胶塞子进行涂抹（摩擦）消毒。待消毒液干后方可插入针头或其他设备。

• 一旦多剂量注射剂开瓶后，应标注使用期限。含抗菌性防腐剂的多剂量注射剂的使用期限为开瓶后或开封后（如：插入针头）的28天，生产商另行规定的除外。

• 多剂量注射剂应存放于紧急病人治疗区域外，并遵循生产商储存建议。

所有注射剂（单剂量/一次性使用和多剂量）

• 丢弃被污染或存在污染隐患的注射剂，包括那些放置在使用过的操作盘里的注射剂或紧急治疗过程中使用过的注射剂，即使药瓶从未开封或使用。

• 在采购注射剂和治疗选择时，尽量选择剂量最小的规格以减少浪费。

• 督促生产商生产剂量合适的注射剂以减少浪费。

2. 对临床单位实施定期质量检查以清理开启过的注射剂。

培训和教育

3. 每年为所有实施注射的人员，包括新员工或临时员工，提供安全注射和防止不正当使用注射剂的相关教育。教育内容应包括怎样识别和上报所发现的有关安全注射和感染控制措施的违规行为，诸如因过失或主观的认为危害不大而给多名患者使用单剂量/一次性使用注射剂。员工教育旨在缩小对安全注射和感染管制措施方面的认知差距，并减少员工对行为选择的包容度，这些行为可能使患者或其他人员受到危害，如为多名患者使用同一单剂量注射剂。

4. 出院前，向病人及有可能会在家庭保健中使用到医用注射用品的护工提供安全注射方面的教育。采取“teach-back”的教育方法确保他们理解教育内容。（注： Teach-back教回，是指医务人员对患者阐述医疗信息后，请患者用自己的语言重新复述其中的关键内容。）

安全文化

5. 强调所有员工有责任和义务上报危险、错误（包括未遂事故）和不良事件。创建将报告不安全注射、感染控制措施及未遂事故制度视为促进医疗安全的必要举措的安全文化。

6. 向有关当地和国家公共卫生部门上报群体性感染或其他不良事件。不良事件通常为自愿上报，而疫情上报则为国家公共卫生部门要求。未能及时向公共卫生部门上报疾病疫情可能延缓对疾病疫情的认识及耽误感染控制措施的执行。注射剂使用不当有关的不良事件可上报至：

• 按照美国医院评审联合委员会警讯事件规则上报（The JointCommission, in accordance with its Sentinel Event policy ）；

• 美国食品药品管理局不良事件上报系统（FDA AdverseEvent Reporting System，FAERS)；

• 有关州立机构（某些州为强制性报告），见各州报告要求；

• 如涉及多个病人，报告国家卫生部；

• 指定的患者安全组织（PSO），如美国急救研究所（ECRI）或安全用药委员会（ISMP）国家用药错误报告系统。

7. 一旦识别了不安全的注射和感染控制措施，应评估对患者的潜在伤害，如果需要的话，应通知患者进行血源性病原体检查。通知患者的行为应与当地及州立公共卫生部门协商。

【相关联合委员会要求】

参考标准FAQ MM.03.01.01，Element of Performance (EP) 7，一旦员工开启或注射多剂量注射剂，要求机构将更改的有效日期重新标示于多剂量药瓶上（即，使用期限）。因此,联合委员会设定多剂量注射剂的使用期限为开瓶之日后的28天，生产商另行规定的除外(更短或更长)。任何情况下，开瓶后的使用期限不得长于印刷于药瓶上的原始有效日期。如果生产商的有效日期早于开瓶后的使用期限，必须以生产商的有效日期为准。注意:单剂量/一次性注射剂的存储时间遵循USP797的规定(主要取决于它们开瓶时所处的环境)或根据生厂商的规定，以时间更短的为准。

【参考文献】 略

【重要更正】 上期审校 “蒋慧敏”应为“蒋慧明”，致歉！

译者 舒春梅 重庆医科大学附属第一医院妇产科

审校 蒋慧明 重庆医科大学附属第一医院药学部